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医薬品関連施設

業界最新動向・実務展開を熟知したスタッフが、
各種バリデーション・GMP支援サービスを提供します。

医薬品を品質が良く安全に製造するためには、医薬品等の製造管理および品質管理に関する基準であるGMP (good manufacturing practice)規制に適合した製造施設が必要となります。GMP規制として、国内では、「PIC/S(※)」加盟後、J-GMP基準の整合性が求められています。さらに、加盟後は、査察体制も、国内での平準化はもとより、PIC/S加盟各国とレベルの整合性が進められています。

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鹿島では、このように変遷が目覚ましいGMP規制の最新動向についても、国内はもとより、ISPE年次大会等海外での情報収集、海外コンサルとの連携を図ることにより、常に業界の最新動向の把握に努めており、対応方法を構築しております。

また、規制動向に精通した担当者がおりますので、様々なお客様の要望に対応することが可能です。

サービスとしては、設計・施工時に必要となるバリデーション(DQ/IQ/OQ)以外にも、各種上流支援サービスとして、GMP診断、FDA対応の模擬査察等を海外コンサルとの連携しながら、サービス実績を持ちます。

PIC/S:Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme
 医薬品査察協定および医薬品査察協同スキーム

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バリデーション実施 Validation of Equipment and Process

鹿島のトータルエンジニアリング力で、適切なバリデーションを遂行します。確立された明快なフローに基づき、バリデーション図書作成を支援します。

バリデーション実施フロー

バリテーション実施フロー

※1 UR:User Requirement
※2 VMP:Validation Master Plan
※3 DQ:Design Qualification

※4 IQ:Installation Qualification
※5 OQ:Operational Qualification
※6 PQ:Performance Qualification

※7 FAT:Factory Acceptance Testing
※8 SAT:Site Acceptance Testing

バリテーション実施フロー

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GMP診断 GMP Compliance Review

お客様のニーズを基に最新GMP規制への適合性を診断し、最適な改築プランを作成します。

バリテーション実施フロー

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申請関連サービス IND/NDA Application Support

海外コンサルティングとの幅広いネットワークを活用し、申請関連業務をサポートします。

バリテーション実施フロー

医薬品関連施設 インデックス

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