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業界最新動向・実務展開を熟知したスタッフが、
各種バリデーション・GMP支援サービスを提供します。
医薬品を品質が良く安全に製造するためには、医薬品等の製造管理および品質管理に関する基準であるGMP （good manufacturing practice）規制に適合した製造施設が必要となります。GMP規制として、国内では、「PIC/S（※）」加盟後、J-GMP基準の整合性が求められています。さらに、加盟後は、査察体制も、国内での平準化はもとより、PIC/S加盟各国とレベルの整合性が進められています。
鹿島では、このように変遷が目覚ましいGMP規制の最新動向についても、国内はもとより、ISPE年次大会等海外での情報収集、海外コンサルとの連携を図ることにより、常に業界の最新動向の把握に努めており、対応方法を構築しております。
また、規制動向に精通した担当者がおりますので、様々なお客様の要望に対応することが可能です。
サービスとしては、設計・施工時に必要となるバリデーション（DQ/IQ/OQ）以外にも、各種上流支援サービスとして、GMP診断、FDA対応の模擬査察等を海外コンサルとの連携しながら、サービス実績を持ちます。
※PIC/S：Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme
医薬品査察協定および医薬品査察協同スキーム
バリデーション実施 Validation of Equipment and Process
鹿島のトータルエンジニアリング力で、適切なバリデーションを遂行します。確立された明快なフローに基づき、バリデーション図書作成を支援します。
バリデーション実施フロー
※1 UR:User Requirement
※2 VMP:Validation Master Plan
※3 DQ:Design Qualification
※4 IQ:Installation Qualification
※5 OQ:Operational Qualification
※6 PQ:Performance Qualification
※7 FAT:Factory Acceptance Testing
※8 SAT:Site Acceptance Testing
GMP診断 GMP Compliance Review
お客様のニーズを基に最新GMP規制への適合性を診断し、最適な改築プランを作成します。
申請関連サービス IND/NDA Application Support
海外コンサルティングとの幅広いネットワークを活用し、申請関連業務をサポートします。
